دانلود مقاله کار اموزی آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا تحت pdf

توضیحات

  مقاله کار اموزی آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا تحت pdf دارای 135 صفحه می باشد و دارای تنظیمات در microsoft word می باشد و آماده پرینت یا چاپ است

فایل ورد مقاله کار اموزی آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا تحت pdf  کاملا فرمت بندی و تنظیم شده در استاندارد دانشگاه  و مراکز دولتی می باشد.

توجه : در صورت  مشاهده  بهم ریختگی احتمالی در متون زیر ،دلیل ان کپی کردن این مطالب از داخل فایل ورد می باشد و در فایل اصلی مقاله کار اموزی آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا تحت pdf،به هیچ وجه بهم ریختگی وجود ندارد

بخشی از متن مقاله کار اموزی آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا تحت pdf :

مقدمه
در مورد بخش كنترل و تضمین كیفیت باید متذكر شد كه در این برهه از تاریخ داروسازی تاكید خاصی به این بحث شده است.
نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشكل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در كلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش كنترل و تضمین كیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:
– شناسایی مسائل و مشكلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع

– حساس نمودن و تكمیل روشهای كنترل محصول روشهایی كه جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با كلیه الزامات فارماكوپه و GMP توانا باشند.
در برخی از شركتهای داروسازی وظایف و عملیات كنترل كیفیت و تضمین كیفیت مجزا از یكدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:

1- بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینكه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیكی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای كنترل كیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌كنند كه بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیك ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای كنترل كیفیت روشهای مذكور را جهت تسریع در كارهای روزمره و تكراری خود مناسب می كنند.
2- آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میكروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.

3- آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذكر شد كه كنترل و تضمین كیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.
4- ازجمله وظایف دیگر كنترل و تضمین كیفیت و توسعه روشهای كنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش

می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیكی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.
برای مثال این عملیات توسط بخش كنترل و تضمین كیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.
جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیكی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیكی در كلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیك و كنترل و تضمین كیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.
تاریخچه شركت داروسازی آریا
شركت داروسازی آریا در سال 1956 با نام آزمایشگاه گرامی به صورت كارخانه كوچكی تاسیس یافت. درسال 1981این كارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا كرد و به بیشتر از 120 داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی كارخانه زمینی با مساحت 7000 متر

مكعب خریداری شد. كه موقعیت ساختمانهای صنعتی آن 5000 متر مكعب می باشد كه درسال 1985 با همكاری كارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی كارخانه به كارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.
برنامه ده سال اخیر شركت داروسازی آریا توسعه فضاهای خالی استفاده از دستگاهها و نیروهای كارآمد و تلاش برای بدست آوردن ماشین های جدید در آینده نزدیك است.
امروزه شركت داروسازی آریا به دستگاههای مدرن با ظرفیت بالای تولید مجهز شده است و

نیروهای كارآمدی در خط تولید وجود دارند كه از همكاری این دو با هم می توان 30 نوع مختلف قرص در دوزهای مختلف تهیه كرد. و كپسولهای تولید شده درطی یك سال بیش از 1200000000 واحد است.
توسعه ماشینهای قدیمی درتولید داروهای سنتز شده یك مرحله دیگر از برنامه كارخانه می باشد.
تحویل تولیداتی با كیفیت بالا بر طبق خواسته كارفرما و مشتری از كارهای شركت داروسازی آریا می باشد. و دراین راه آزمایشگاه كنترل كیفیت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه های مدرن با قدرت آنالیز بالا كردند.
دراین شركت كاركنان كاملاً تسلیم راهنماییها و تجارب صاحب كارخانه در تولید و بسته بندی و نگهداری از اطلاعات تولید داروها هستند. و مایل به انجام درست و كامل كارهای آزمایشگاهی و عمل كردن بر طبق استانداردهای داروسازی هستند. شركت داروسازی آریا دارای گروههای مختلفی از متخصصان و افرادی هستند كه درقسمتهای مختلف مهارت دارند كه آنها هسته مركزی شركتند و به كمك تجارب آنها جریان تولید كنترل می شود وشركت دارای قسمت توسعه و

تحقیقات (R&D) است و نیز اثرات بالینی تولیدات مطالعه می گردد. و این تیمها تحقیقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات كارخانه محصولات جدیدی درخط تولید اضافه می كنند. مدیریت شركت براین معتقد است كه سختگیری های صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اولیه سالم برای بوجود آمدن كیفیت بالا و سلامتی مردم در آینده است.

این شركت دارای قسمتهای مختلفی ازجمله مدیریت، حسابداری، امور اداری و بازرگانی، مسئول برنامه ریز ی، مسئول فنی، رختشوخانه، مسئول انبار، آزمایشگاه كنترل، كنترل حین تولید، سنتز، فرمولاسیون،مدیریت تولید، سرپرست تولید، بسته بندی، پوشش، تاسیسات، مدیریت فنی انبار، بسته بندی و مواد اولیه است. كه آزمایشهای انجام شده توسط شیمیست در مورد مواد اولیه و كیفیت دارو در آزمایشگاه كنترل صورت می گیرد.

بخش اول

اداره تحقیقات انالیتیك، كنترل و تضمین كیفیت
شواهد تاریخی موجود درصنعت داروسازی مبین این حقیقت است كه پیدایش اداره تحقیقات انالیتیك و كنترل و تضمین كیفیت در شركتهای داروسازی بواسطه احساس نیاز به هشدار اخطار و همچنین كنترل مراحل مختلف ساخت بوسیله قسمتی مستقل از تولید بوده است تا بتوان با این روند فراورده های دارویی مرغوبی راتولید نمود. این كنترلها واخطارها به این قرار است:
– آزمایشگاه شناسایی وخلوص برای مواد اولیه دارویی و مواد جانبی قبل از تولید

– كنترل حین ساخت IPC به منظور تضمین صحت انجام مراحل تولیدی
– آنالیز محصول نهایی جهت ضمانت تطبیق آن با كلیه الزامات فارماكوپه
– بازرسی برچسب ظروف ودیگر مواد بسته بندی جهت صحت و مطابقت آنها با استانداردهای مربوطه.
گروه تحقیقات انالیتیك مسئول ابداع و تكمیل روشهای كمی برای آنالیز مواد جانبی و محصولات نهایی می باشد. متعاقب نمونه برداری، پرسنل این بخش اقدام به آنالیز وتعیین مقدار آنها می كند.
در اواخر دهه 60 واوایل دهه 70 مسئولیتهای جدیدی بعهده تحقیقات انالیتیك و كنترل و تضمین

كیفیت گذاشته شد. بطوریكه امروزه توسعه روشهای اندازه گیری داروها و متابولیتهای آنها در مایعات بیولوژیكی توسط تحقیقات انالیتیك با سرعت وصف ناپذیری درحال انجام است. این درحالی است كه كنترل وتضمین كیفیت ضمانت انجام مراحل تولیدی را منطبق با مقررات GMP سدی را درمقابل مسائل و مشكلات تولیدی فراهم می كند از جمله مشكلات تولیدی میتوان آلودگی میكروبی آلودگی متقابل اختلاط دو محصول وعملیات اضافی را نام برد.
ذیلاً وظایف اصلی و مهم بخش تحقیقات انالیتیك آورده می شود:
1- توسعه روشهای كمی و كیفی برای آنالیز مواد اولیه دارویی و محصول تمام شده بانضمام توسعه روشهای آنالیز دقیق و حساس برای ردیابی ناخالصی‌ها. دراغلب موارد تعیین مقدار ماده موثر در حضور مواد مزاحم انجام می‌گیرد. لذا در این گونه موارد می بایست از روشهای ویژه ای بهره جست تا اثر مواد مزاحم از بین برود.
امروزه محققین شیمی تجزیه می بایست متدهایی را تدبیر كنند تا به بركت وجود دستگاههای بسیار حساس مواد دارویی كمپلكس را بررسی نموده آنها را تعیین مقدار كنند. گاهی غلظت این مواد در فرمولاسیون نهایی به حد میكروگرم می رسد و یا درخصوص ناخالصیها این میزان به حد پایین تر از نانوگرم و پیكو گرم می رسد.
2-توسعه روشهای انالیتیك جهت مطالعات پایداری و تعیین تاریخ انقضای داروها.
با استفاده از این روشها می توان به سوالهایی از این قبیل پاسخ داد چگونه یك دارو فاسد می شود؟ محصولات روند فساد را چگونه می توان شناسایی و سپس اندازه گیری كرد؟

چگونه میتوان به طور انتخابی آن مقدار از دارو كه بعد از نگهداری درشرایط معمولی یا تسریع شده به طور دست نخورده و فعال باقی می ماند اندازه گیری نمود؟
3-توسعه و مدرنیزه كردن روشها جهت شناسایی وتعیین مقدار داروها و متابولیتهای آنها در مایعات بیولوژیكی . امروزه به دلیل تمایل فزاینده مراجع پزشكی و دارویی به دانش فارماكو كینتیك و تاثیر آنها بر زیست دستیابی محصولات دارویی در شركتهای داروسازی پروژه های متعددی انجام و یا در حال انجام می باشد.

متخصصین شیمی تجزیه همواره مواجه با مشكل شناسایی و اندازه گیری مقادیر بسیار جزئی داروها و متابولیتهای آنها درمایعات بیولوژیك بوده اند. خصوصاً آنكه عوامل مداخله كننده فراوانی كه در مایعات بیولوژیك وجود دارد مزید بر این مشكل است.
داروسازان و متخصصین شیمی تجزیه كه در بخش تحقیقات انالیتیك مشغول به كار می باشند الزاماً می بایست برای انجام این پروژه های مهم و مشكل آموزشهای لازم را برای كار با دستگاههای بسیار حساس و مدرن انالیتیك دیده باشند.
ازجمله این روشها و دستگاهها می توان اسپكتروسكوپی جرمی بلور شناسی با استفاده از اشعه X كروماتوگرافی مایع با كارآیی بالا (HPLC) و سایر روشهای كروماتوگرافی مثل GC,CLT و تجهیزات الكتروشیمیایی مثل پتانسیومتر و میكروسكوپ الكترونی را نام برد.

وسایل آزمایشگاه كنترل

1-ظروف شیشه ای
شامل ارلن –بشر- بالن- استوانه مدرج – قیف – بورت –پیپتپمبردهای ساده و مارپیچ-بالن تقطیر- لوله آزمایش- دكانتور و … به منظور اجتناب از ورود ناخالصیها درطول آزمایش از وسایل شیشه ای مقاوم باید استفاده شود. برای بیشتر كارها شیشه پیركس و شیشه بور سیلیكات بكار می رود.
2-ترازوی حساس یك كفه برقی
اندازه گیری جرم یكی از متداولترین عملیاتی است كه در آزمایشگاه شیمی انجام می‌شود. انجام بسیاری از كارها مستلزم این خواهد بود كه داده های وزن شده قابل اطمینانی درمراحل مختلف آزمایش بدست آید. برای چنین اندازه گیری هایی یك ترازوی دقیق كه بتواند اطلاعات با صحت بالایی در اختیار بگذارد بكارگرفته می‌شود.

داروهای وزن شده تقریبی برای سایر مقاصد كاملاً رضایت بخش می‌باشد. این اندازه ها معمولاً با یك ترازوی آزمایشگاه كمكی با دقت كمتر ولی محكمتر بدست می آیند.
ترازو باید روی پایه محكمی قرار گیرد كه حتی الامكان تحت ارتعاشات مكانیكی نباشد. اجسامی راكه می خواهیم وزن كنیم باید قبل از وزن كردن به دمای مناسب برسانیم.
درغیر این صورت جریان هوایی كه در داخل جعبه ترازو ایجاد می شود خطای جدی ایجادمی كند. هیچ دارو یا ماده ای راكه ممكن است به كفه ها آسیب برساند نباید مستقیماً روی آن ها قرار داد.
3) بهم زن شیشه ای و مغناطیسی

در سیستمهای ناهمگن هم زدن وتكان دادن عوامل موثری در مخلوط كردن اجزا سازنده هستند. هم زدن فازهای همگن نیز لازم است زیرا ماده ای كه كم كم وارد محلول می شود باید خوب و سریع پخش شود و همچنین بایستی مانع غلیظ شدن محلول و ایجاد گرمای زیاد در یك محلول شود. همزنهای ساده را میتوان از یك میله شیشه ای استفاده كرد. همزدن را میتوان براحتی باهمزن مغناطیسی انجام داد. میدان الكتریكی چرخانی از نیروی مغناطیسی بكار گرفته می شود تا عمل همزدن را با سرعتهای مختلف درداخل ظرف بسته یا باز انجام دهد. همزن بصورت استوانه كوچكی از آهن است كه در داخل ظرف شیشه ای قرار می گیرد. اینستوانه بوسیله نیروی مغناطیسی چرخان می چرخد.
4-PH متر
یكی از وسایل مهم آزمایشگاه شیمی PH متر می باشد. برای تعیین PH محلول الكترود شیشه ای بیش از هر الكترود دیگری بعنوان الكترود مصرف در تعیین PH محلولها به كار می رود. اساس استفاده از این الكترود اختلاف پتانسیل بین سطح یك غشای شیشه‌ای و یك محلول كه در تماس هستند بطور خطی نسبت به PH تغییر می كند.
هر الكترود شیشه ای معمولاً عبارت از یك لوله شیشه ای كه به یك قمست كروی دارای جدار نازك فیبری منتهی می گردد. در داخل این لوله شیشه ای یك محلول با PH معین ویك تیغه فلزی قرار می دهند. اكثر اوقات محلول داخل الكترود شیشه ای از محلول اسید كلریدریك 01 نرمال و تیغه فلزی هم از جنس نقره- كلر درنقره می باشد. برای اندازه گیری PH یك محلول بعداز كالیبره كردن دستگاه در PH های 4و 10 الكترود شیشه ای را در محلول مورد نظر وارد می سازند و مقدار PH را اندازه‌ می‌گیرند.

5-صافی های كاغذی
برای جدا كردن ذرات یك جسم جامد از مایع میتوان از كاغذ صافی استفاده كرد.
6-معرفهای خشك و رفرانس استاندارهای لازم
معرفها باتغییر درخصوصیات فیزیكی یا شیمیایی محلولها (تغییر رنگ یا تغییر رسوب) بطور مشخص نقطه پایانی را نشان می دهند.
7-وسایل حرارتی: مانند هیتر و آون
آونهای الكتریكی با برق گرم می شوند. آون خشك كننده‌ای است كه باترموستات كنترل می شود. و گستره دمای آن تا 300 درجه سانتی گراد است. از این آون برای خشك كردن رسوبها و جامدات در دماهای كنترل شده نسبتاً استفاده می‌شود.
8-دسیكاتور
دسیكاتور یك ظرف شیشه ای سرپوشیده است كه برای نگهداری مواد از اتمسفر خشك به كار می رود. معمولاً با یك عامل خشك كننده مثل كلسیم كلرید بی آب یا سیلیكاژل یا كلسیم سولفات بدون آب پر می شود.
9-اسپكتر و فوتومتر با لامپ UV

اگر یك تركیب شیمیایی در معرض تابش امواج الكترومغناطیس قرار گیرد در این صورت می تواند با آن تاثیر متقابل داشته باشد. حال اگر انرژی تابشی رد شده از جسم را برحسب فركانس عدد موجی یا طول موج رسم كنیم یك طیف جذبی به دست می آید. ثبت طیفهای جذبی در دستگاههایی انجام می گیرد كه اجزای اصلی آن شامل یك منبع تابش طیف پیوسته یك ظرف اندازه گیری نمونه آزمایش یك ظرف مقایسه ای یك شبكه یا منشور و یك گیرنده (ثبات)

جذب مولكولی درناحیه ماورا بنفش و مرئی بستگی به ساختمان الكترونی ودر ظرفهای مخصوص به حجم می رسانید و می توان ازاین نمونه نمونه های دیگر را با غلظت مورد نظر با رقیق كردن آن تهیه نمود. تمیز بودن سل فوق العاده مهم است. سل را باید چندین بار با محلول شستشو داده و بعد جذب نمونه را توسط دستگاه بدست آورد.

10-دستگاه Dissolution
دركار با این دستگاه هدف محاسبه درصد محلولیت نمونه می باشد. 6 مخزن به حجم 900 سی سی درمحفظه ای كه با آب احاطه شده و دمای آن قابل تنظیم است قرار دارد. اساس كار دستگاه را تشكیل می دهد.
درون مخزن ها محورهایی قرار دارند كه در قسمت تحتانی آنها سرهای محتوی قرص قرار میگیرد و با گردش درون مخزن حاوی حلال موجبات انحلال قرص را فراهم می كنند. بعد جذب نمونه ها را خوانده و از روی جذب استاندارد غلظت نمونه حاصل از انحلالیت قرص را بدست می آوریم.
11-دستگاه KF كارل فیشر
اساس كار با این دستگاه به این صورت است كه وقتی نمونه محتوی آب بامصرف كارل فیشر تیتر می شود الكترودهی پلاتین پلاریزه می شوند و مازاد آن به میزان خیلی جزئی الكترودها را پلاریزه می كند و به دنبال آن یك افزایش زیادی در جریان خواهیم داشت كه از آمپرتر می گذرد . آمپر متر زمانی كه كار می كند جریانی بیش از 400 آمپر از آن می گذرد.

12-دستگاه HPLC
13-دستگاه GC
روش كار با دستگاه KF كارل فیشر(دستگاه تعیین رطوبت نمونه)
1- كلیه ظروف و وسایل مورد استفاده بایستی قبل از مصرف بخوبی شسته شده و در آون كاملاً خشك شده باشند.
2- دستگاه را روشن می كنیم.
3- مقدار 40 میلی لیتر حلال تازه (متانول خشك) به ظرف مخصوص تیتراسیون دستگاه منتقل می كنیم و یك مگنت داخل آن قرار می دهیم.

4- كلید RUN را فشار می دهیم تا دستگاه تیتراسیون اولیه را انجام دهد.
5- پس ازاتمام تیتراسیون اولیه (زمانیكه چراغ Ready روشن شد) دكمه Run را فشار می دهیم، چراغ (Weight) روشن می شود.
6- وزن نمونه توزین شده داخل ظرف مخصوص توزین را وارد می كنیم و كلید Run را می زنیم.
7- زمان لازم برای پخش یاحل شدن نمونه را به دستگاه می دهیم (120 ثانیه) و كلید Run را فشار می دهیم.
8- از دریچه مربوطه نمونه را داخل دستگاه می ریزیم ، به نحوی كه روی دیواره و الكترودها نریزد، سپس كلید Run را فشار می دهیم. دستگاه شروع به كار میكند وپس از اتمام تیتراسیون بوق دستگاه به صدا در می آید و مقدار رطوبت نمونه روی صفحه نمایشگر ظاهر می شود. در این هنگام چراغ Ready روشن است و دستگاه آماده پذیرفتن نمونه بعدی می باشد.
به همین ترتیب میتوان چندین نمونه را پشت سرهم در همان حلال موجود در بشر ریخته واندازه گیری نمود، بطوریكه مجموع مقدار آب داخل شده و تییر شده حدود 100 میلی گرم برای 20 میلی لیتر حلال اولیه باشد.

تهیه نمونه های مورد آزمایش:
1- نمونه های مایع را میتوان بوسیله پیپت دقیق بصورت حجمی یا بوسیله سرنگ بصورت وزنی (توزین مضاعف) وارد بشر تیتراسیون كنیم.
2- نمونه های جامد را به سرعت در هاون كاملاً خشك به خوبی نرم می كنیم، سپس مقدار تعیین شده را درون ظروف توزین مخصوص وزن نموده و داخل بشر می‌ریزیم.
3- می توانیم نمونه ها را پشت سر هم در ظروف توزین مخصوص وزن كرده و همه آنها را دریك دسیكاتور یا ظرف دردار مناسب نگه داشته و حمل می كنیم.
طراحی و فرمولاسیون یك قرص

فرمولاسیون اشكال دارویی جامد خوراكی و بخصوص قرص ها در دهه های گذشته باتوجه به پیش تراكم نمودن استفاده از ماشینهای سریع و هم اكنون ماشینهای فوق سریع با سیستمهای كنترل وزن خودكار و همچنین امكان دسترسی به مواد اولیه ای كه قابلیت تراكم پذیری مستقیم دارند دچاردگرگونی های وسیعی شده است.

برای دریافت اینجا کلیک کنید