گزارش کاراموزی داروسازی اسوه

توضیحات

  گزارش کاراموزی داروسازی اسوه دارای 89 صفحه می باشد و دارای تنظیمات در microsoft word می باشد و آماده پرینت یا چاپ است

فایل ورد گزارش کاراموزی داروسازی اسوه  کاملا فرمت بندی و تنظیم شده در استاندارد دانشگاه  و مراکز دولتی می باشد.

توجه : در صورت  مشاهده  بهم ریختگی احتمالی در متون زیر ،دلیل ان کپی کردن این مطالب از داخل فایل ورد می باشد و در فایل اصلی گزارش کاراموزی داروسازی اسوه،به هیچ وجه بهم ریختگی وجود ندارد

بخشی از متن گزارش کاراموزی داروسازی اسوه :

تاریخچه
شركت داروسازی اسوه (سهامی عام) با قدمتی بیش از 39 سال، درسال 1345 با نام شركت ایران مرك «سهامی خاص» تاسیس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شركت های تهران به ثبت رسیده از سال 1348 بهره برداری از كارخانه شروع گردید در تاریخ 8/12/1360 به شركت اسوه تغییر نام یافت و در سال 1370 به «سهامی عام» تبدیل گردید و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد. همچنین با توجه به تعلق حدود 65% سرمایه اسوه به شركت مدیریت سرمایه گذاری بانك ملی ایران (سهامی عام) و شركت های زیر مجموعه آن، شركت اسوه از جمله شركت های تابع مدیریت سرمایه گذاری بانك ملی ایران میباشد.

محل كارخانه و مركز اصلی شركت در تهران- جاده قدیم كرج-شاد آباد- خیابان 17 شهریور واقع است.
شركت در سال 1383 با استقرار سیستم مدیریت كیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی به صورت تلفیقی، موفق به اخذ گواهینامه ی ISO9001 و ISO14001 گردید.
در حال حاضر شركت دارای گواهینامه های استقرار سیستم مدیریت كیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با استانداردهای ISO9001:2000 و ISO14001:2004 از شركت TUV NORD ‌آلمان میباشد.

شركت داروسازی اسوه زمینی به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زیر بنای معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان های تولید، آزمایشگاه تحقیقات و توسعه، آزمایشگاه كنترل كیفیت، فنی مهندسی، انبارها و اداری است.
شركت داروسازی اسوه دارای پنج خط تولید به قرار زیر است:

1-خط تولید آمپول
2-خط تولید قطره
3-خط تولید قرص های جوشان
4-خط تولید ساشه پودر و گرانول
5-خط تولید قرص های ساده و روكش دار

مقدمه:
همانطور كه گفته شد یكی از واحدهای آزمایشگاهی موجود در كارخانه داروسازی اسوه واحد تحقیقات و توسعه میباشد كه پرسنل آن متشكل از چند دكتر داروساز و چند شیمیست میباشد كه در ‌آن بخش به كار تحقیقات و تولید و توسعه داروهای جدید مشغول هستند.
به عنوان توضیح بیشتر می توان گفت كه دارو سازان در آن واحد داروهای جدید را تهیه میكنند و شیمیست ها نیز آزمایش های لازم را در رابطه با پایداری و خصوصیات فیزیكی داروها قبل و بعد از تهیه انجام میدهند.

شایان ذكر است كه آزمایشات پایداری بر روی داروها در طی ماه های متوالی تكرار میشود.
داروها سپس به خط تولید فرستاده شده و كنترل بیشتر به آزمایشگاه دیگری به نام كنترل كیفیت محول میشود كه در این واحد دارو در حین تولید آزمایش میشود.
در آزمایشگاه كنترل كیفیت علاوه بر آزمایش هایی كه در تحقیقات انجام شده بود آزمایش های میكروبی نیز انجام شده و كیفیت دارو از همه لحاظ تایید میشود.
پس از تایید نهایی دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد.

با توجه به مطالبی كه در مورد فعالیت های ‌آزمایشگاهی این شركت گفته شد و نیز مشترك بودن یك سری از فعالیت ها بین این دو واحد و همچنین توضیحات بیشتر در مورد خصوصیات و قوانین آزمایشگاه ما در این گزارش به بررسی توام این دو واحد خواهیم پرداخت.

اصول كلی و قوانین كنترل های آزمایشگاهی
بخشی از كنترل های آزمایشگاهی تعیین موارد زیر است:

مشخصات، استانداردها و برنامه های نمونه برداری، روش های آزمایش دقیق و صحیح به منظور حصول اطمینان از انطباق اجزاء ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و مواد در حین ساخت و برچسب ها و محصولات دارویی با استانداردهای مخصوص صحت نوع ماده و پتانسی و كیفیت و خلوص.
آزمایشگاه كنترل كیفیت معمولاً از دو واحد آزمایش تشكیل میشود:

1آزمایشگاه شیمیایی
2آزمایشگاه میكروبیولوژیكی
كار آزمایشگاه شیمیایی عبارتست از اندازه گیری های شیمیایی و آزمایش های مواد اولیه واجزاء ورودی و محصولات در دست ساخت و فرآورده های ساخته شده به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با مصوبات رسمی دارو سازی و یا مشخصات داخل كارخانه.

واحد میكروبیولوژیكی آزمایش های مختلفی، از جمله آزمایش های مخصوص آلودگی میكروبیولوژیكی در مواد اولیه وارده و اجزاء مشخص شده را انجام میدهد، شمارش میكروبی پلت ها كه در حین عملیات استریل انجام می گیرد در انكوباتور قرار داده شده و تحت نظر گرفته میشود. پیش از ترخیص محصول برای توزیع آزمایش های مناسب استریلزا سیون روی كلیه ی اشكال تركیبی خاص، از جمله موارد تزریقی و داروهای چشمی تكمیل میشود. آزمایشگاه های كنترل كیفیت غالباً دارای یك قسمت تحقیقاتی هستند كه روش های آنالیز صحیح تر و اقتصادی تر و دقیق تری را بوجود می آورد.

در بسیاری از موارد مشخصات و روش های آزمایش توسط مصوبات رسمی فارماكوپه ی ایالات متحده (USP) یا فرمولر ملی (NF) تعیین و مقرر میشود. با اینكه روش های مصوبات رسمی به منزله ی حكم نهایی در مورد داروها و اجزاء مندرج در آن است. لیكن تولید كننده ی دارو مجاز است سایر روش ها یا وسایل اتوماتیك را در مسیر آزمایش ها جایگزین كند، مشروط بر اینكه نتایج حاصله با نتایج بدست آمده از پروتكل های رسمی یكسان باشد. مقررات داروهای جدید (NDR) شیوه های آزمایش را محدود به شیوه های می كند كه در درخواست ثبت داروهای جدید (NDA) تصویب شده است. بر سر این كه وقتی اقلام مورد بحث در مصوبات رسمی قرار گرفته اند، روش های داده شده (NDA) می توانند جایگزین شوند یا خیر، اختلاف عقیده وجود دارد.

شیوه های آزمایش داخلی كارخانه برای داروها یا اجزاء غیر رسمی باید همواره نتایج یكنواختی بدست دهد، تا بتوان از بی خطری و تاثیر درمانی محصول نهایی اطمینان حاصل كرد. ابداع این ضوابط از وظایف مشترك قسمت های تحقیق و ابداع، تعیین مشخصات محصول و آزمایشگاه های كنترل كیفیت است.
تعیین و ایجاد روش های آزمایش مطمئن علمی، نیازمند مقررات كافی برای تعیین و بررسی قابلیت اعتماد و صحت و دقت، انجام روش های آزمایش و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده میباشد.

تعیین قابلیت اعتماد مراحل آزمایشی از طرق زیر ممكن است:
استفاده همزمان از چندین شیوه یا اندازه گیری بازیافت ها با استفاده از روش های استاندارد اضافه كردن مواد، یا تعیین مقدار در نمونه هایی با ارزش های معلوم كه با دقت تهیه شده باشد. به منظور تعیین اندازه بازیافت ها برای تعیین انحراف استاندارد و همچنین برای تعیین میزان حساسیت آزمایش، آزمایش های مكرر لازم باید انجام شود.
دقت روش آزمایش منوط است به اشخاصی كه آن روش را بكار می گیرند. قبل ازهر چیز، تنها پرسنلی شایسته ی اجزای روش های آزمایش هستند كه از نظر تحصیلات و آموزش و تجربه دارای صلاحیت باشند. به منظور ثبت و ضبط مدارك تحصیلی پرسنل، باید برای هر یك از كارمندان آزمایشگاه پرونده ی پرسنلی شامل مشخصات زیر نگهداری كرد:

1-نام
2-شرح تحصیلات دانشگاهی و مدارك تحصیلی و تاریخ دریافت مدارك
3-تجربیات مربوط، از جمله محل و شرح و تاریخ ها
4-دوره های باز آموزی و آموزش: موضوع و محل و تاریخ ها
5-آثار منتشره و تاریخ چاپ آنها
6-امتیازات تحصیلی و تشویق نامه ها

7-مسئولیت های محوله در آزمایشگاه و فهرست آزمایشها و اندازه گیری هایی كه شخص مجاز به اجرای آنهاست. هنگامی كه شخصی برای انجام اندازه گیری خاصی واجد صلاحیت تشخیص داده میشود، نباید هیچ گونه دسترسی به راهنمایی شفاهی از سایر پرسنل آزمایشگاه داشته باشد. منظور اینست كه شخصی كه دارای صلاحیت است، باید صرفاً از روی دستورالعمل های مدون كار كند. چنانچه دستورالعمل ها كافی نباشد، عدم توانایی در اجرای اندازه گیری بدون راهنمایی اضافی این عدم كفایت را نشان میدهد.
بدین ترتیب، معیاری هم بدست می آید برای قابلیت انتقال روش و اینكه آیا دیگران نیز می توانند از آن بطور صحیح استفاده كنند یا نه. گذشته از دقت و قطعیت، یكی دیگر از ویژگی های روش های صحیح علمی اندازه گیری، دستیابی به نتایج یكسان توسط اشخاص مختلف است.

روش های داخلی كنترل كیفیت در نهایت باید موجب تسهیل اجرای صحیح كار شود. استفاده از جدول های كنترل به منظور ثبت نتایج آنالیز بچ های متوالی از تولید یك محصول، وسیله ای است برای ردیابی تغییرات غیر راندوم و روش های نامطلوب چه در مرحله ی تولید و چه در آزمایشگاه.
به منظور چك كردن صحت روش های آنالیز و صلاحیت پرسنل كنترل كیفیت در فواصل منظم، می توان به نمونه های قبلاً آنالیز شده و نمونه های استاندارد مراجعه كرد. در مورد آنالیزهای ماشینی پشت سر هم، استانداردها می بایست به فواصل منظم اندازه گیری شود تا انحرافات تصحیح گردد و از صحت نتایج اطمینان حاصل شود.
كنترل های آزمایشگاهی باید شامل موارد زیر باشد:

1)بررسی و تعیین تطابق برای قبول هر سری از هر محموله از اجزاء و ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و برچسب های مورد استفاده در تولید، پروسه و بسته بندی یا نگهداری محصولات دارویی از طریق تطبیق آنها با مشخصات تدوین شده. مشخصات باید شامل شرح روش های نمونه برداری و آزمایش های مورد استفاده باشد. نمونه ها باید معرفی از كل كالا بوده و كاملاً مشخص شده باشد. چنین روش هایی ضمناً مستلزم آزمایش مجدد و مقتضی هر یك از اجزاء و ظروف محصولات دارویی یا در پوش هایی است كه مستعد خرابی هستند.
2)تطبیق مواد در حین ساخت با مشخصات تدوین شده و توصیف روش های نمونه برداری و آزمایش. چنین نمونه هایی باید معرفی از كل كالا بوده و كاملاً مشخص شود.

3)تطبیق روش های نمونه برداری و مشخصات مربوط به محصولات دارویی با شرح تدوین شده. چنین نمونه هایی باید معرفی از كل كالا بوده و كاملاً مشخص شود.
واحدهای مخصوص توسعه روش های آنالیز باید روش ها را پدید آورده و تكمیل كند و واحد كنترل كیفیت باید مشخصات آزمایش دارو را در مورد هر یك از اجزاء و مواد اولیه مورد استفاده در محصول و تولید آن بررسی و تایید كند. این اقلام با ذكر شماره و نام جنس سفارش داده میشود و هنگام دریافت در كارخانه، شماره كنترل متواتری به آن تخصیص می یابد كه برای كنترل مصرف و نگهداری حساب آن به كار برده میشود. موارد دریافت شده ای كه به یك شماره كنترل اختصاص می یابد به منزله ی محصولی است كه از هر یك از مراحل تولید توسط سازنده بیرون می آید و باید معرف واحدی همگون باشد.

بنابراین ضوابط این بخش شامل ابداع روش های آنالیتیك و آزمایش و ارزش های مورد نظر و حدود تغییرات مجاز برای هر یك از اقلام بكار گرفته در تولید محصولات دارویی است كه به كارخانه وارد میشود. پیش از استفاده از هر ماده ای باید یك نمونه ی معرف كل كالا از هر یك از شماره كنترل های اختصاص یافته، با مشخصات پروتكل آن تطبیق شده باشد.
مشخصات آزمایش های مقرر برای هر یك از اقلام به شرح زیر است:

1-نام و شماره محصول
2-آزمایش های لازم: این مشخصات می تواند همان مشخصات ضوابط رسمی یا داخلی كارخانه باشد. لیكن باید موارد زیر را در بر بگیرد:
الف) مقدار كافی از نمونه برای آزمایش و نگهداری برای آنالیزهای آینده.
ب)مقدار هر یك از معرف های شیمیایی، بافرها و غیره كه در آزمایش ها لازم است.

پ)وسایل لازم برای آزمایش ها.
ت)لوازم مورد نیاز برای آزمایش ها.
ث) صلاحیت های پرسنلی لازم برای انجام هر آزمایش.

ج)تدوین دقیق جزئیات مرحله بندی و روش های آزمایش.
چ)معادلات نمونه برداری برای محاسبات.
3-ارزش مورد نظر و حدود تغییرات (تولرانس ها) مجاز برای هر آزمایش: این ارزش باید منعكس كننده ضوابط رسمی یا تغییرات مجاز داخلی كارخانه ها با همان اندازه دقت باشد.
حدود تغییرات مجاز ضوابط داخلی كارخانه برای داروهای رسمی باید از ارزش های رسمی كمتر باشد تا هنگامی كه محصولات ترخیص شده مورد بازرسی و آزمایش های مقامات قانونی قرار می گیرند، از تطبیق آنها با ضوابط رسمی اطمینان حاصل شود.

4-فاصله زمانی برای اندازه گیری شیمیایی مجدد هر قلم: حداكثر یكسال برای اجزاء و مواد اصلی پایدار (با كاهش پتانسی كمتر از 1% در سال) و مواد اولیه توصیه میشود.
از جمله ضروریات دیگر، تنظیم پروتكل های نمونه برداری از اجزاء و مواد اولیه است. این پروتكل ها باید شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:
1-چه كسی مسئولیت و اجازه نمونه برداری از اجناس دریافتی را دارد.
2-تعداد واحدهایی كه باید نمونه برداری شود، بر اساس تعداد بسته های ورودی تحت هر شماره كنترل.
3-روش انتخاب فراوانی كه باید نمونه برداری شود.

4-اندازه پراكندگی نمونه از هر ظرف.
5-دستورالعمل های بسته بندی و برچسب زنی ظروف نمونه.
6-دستورالعمل های برچسب زنی و بستن مجدد ظرف نمونه برداری شده.
7-وارد كردن اطلاعات راجع به نمونه در دفترچه گزارش دائمی كه در آزمایشگاه كنترل نگهداری میشود.

مشخصات آزمایشگاه و پروتكل نمونه برداری جزء سوابق رسمی ماستر تلقی میشود و باید در محل قفل شده امنی دور از دسترس نگهداری شود. سوابق ماستر می بایست تحت كنترل یك شخص لایق با تحصیلات دانشگاهی مناسب و تجربه ی كافی قرار گیرد و این شخص باید بتواند اصلاحات و اضافات و حذفیات لازم را انجام دهد.
مشخصات كالای در حین ساخت و محصولات تمام شده می بایست با همان ضوابط دقیقی كه برای مواد اولیه وضع شده است، تطبیق داشته باشد.
وقایع زیر بیانگر نیاز به پروتكل های نمونه برداری صحیح است:

1-بررسی یك سری از كپسول های سولفات كینین اندازه گیری رضایت بخشی را نشان داد، لیكن سری با ضوابط تغییرات مجاز وزنی منطبق نبود. تحقیقات نشان داد كه بچ در یك دوره سه روزه كپسول شده و حال آنكه كلیه آزمایش ها در روز اول تولید انجام گرفته است. هیچ سابقه ای از بررسی های وزنی در حین ساخت وجود نداشت. اندازه گیری 102% مقدار ذكر شده روی برچسب بود. انحراف استاندارد بیست كپسول كه تك تك وزن شده بود. فقط 1/0% بود. واضح است كه این نمونه معرف كل سری و كافی نبوده است.

2-یك قرص كاردیوتونیك با ضوابط usp در مورد یكنواختی محتویات منطبق نبود. تحقیقات نشان داد كه این بچ 2000000 قرصی، در یك دوره ی 8 روزه پرس شده است. نمونه های ارسالی به آزمایشگاه خارجی فقط حاوی قرص هایی از دو روز اول تولید بود. دلیل واقعی تغییرات پتانسی معلوم نشد. واضح است كه نمونه برداری درست انجام نگرفته بود.
3-یك قرص با پوشش انتریك (enteric coated) هنگامی كه توسط FDA آزمایش شد، با ضوابط باز شدن منطبق نبود. شركت نمونه های لازم برای آزمایش قابلیت باز شدن را در پایان روكش دادن، ولی پیش از خشك شدن نهایی برداشته و در این مرحله قرص ها حدود 12 ساعت در محیط گرم قرار گرفته بود. واضح است كه قابلیت باز شدن روی شكل نهایی محصول امتحان نشده بود.

4-ابزارها و دستگاه ها و درجه ها و وسایل ثبت در فواصل مناسب طبق برنامه مدون و مقرر كه حاوی راهبردهای ویژه و جدول ها و حدود صحت و دقت است، تنظیم شود و در صورت برآورده شدن حدود صحت و یا دقت عملیات، چاره جوئی پیش بینی شود. از ابزارها و دستگاه ها و درجه ها و وسایل ثبت كه با مشخصات مقرر تطبیق نداشته باشد، نباید استفاده كرد.

حتی با صلاحیت ترین پرسنل هم نمی توانند از عهده ی انجام آزمایش های صحیح برآیند، مگر اینكه ابزار و وسایل لازم در اختیارشان باشد و این ابزار وسایل به دقت نگهداری و سرویس شود. سوابق هر بار تعمیر و تنظیم هر قطعه از وسایل آزمایشگاهی می بایست نگهداری شود. این نوع وسایل و سوابق شامل موارد زیر است:
1-ترازو ها: یك دفتر سابقه ی دائمی باید نگهداری شود و هر صفحه ی آن به یك ترازو اختصاص یابد و مشخصات زیر در آن درج شود:

الف) سازنده
ب)تاریخ خرید
پ)نوع
ت)شماره ی سریال
ث)ظرفیت

ج)قابلیت تكرار نتایج یكسان در آزمایش های مختلف
چ)گزارش تنظیم و تعمیر: (1) تاریخ (2)امضای پیمانكار.
2-رنگ سنج ها: یك دفتر سابقه ی دائمی باید نگهداری شود و هر صفحه ی آن به یك دستگاه اختصاص یابد و مشخصات زیر در آن درج شود:
الف) سازنده
ب)فیلترهای موجود

پ)گزارش تعویض لامپ و تعمیر
3-اسپكتروفتومترها: برای هر دستگاه یك دفتر سابقه ی دائمی می بایست نگهداری شود و مشخصات زیر در ‌آن درج شود:
الف) سازنده
ب)نوع
پ) نوار- عبور: چنانچه از نوع نوار عبور ثابت باشد.
ت)دامنه ی طیفی

ث) استانداردهای مورد استفاده برای تنظیم: (1) طول موج (2)جذب
ج)گزارش تنظیم طول موج و جذب كه موارد زیر را نشان دهد:

(1) تاریخ
(2)امضاء اپراتور
(3)انحرافات یافته شده
چ)گزارش تعویض لامپ.

ح)گزارش تعمیرات: (1)تاریخ (2) امضاء پیمانكار
4-پ هاش سنج ها: برای هر دستگاه باید یك سابقه ی جداگانه با ذكر مشخصات زیر نگهداری شود:
الف) سازنده
ب)قابلیت تكرار نتایج یكسان در آزمایشهای مختلف
پ)گزارش تعویض الكترودها كه مشخصات زیر را نشان دهد:

(1)نوع الكترود
(2)تاریخ تعویض
(3)علت تعویض

5-ابزار مورد استفاده برای تعیین رطوبت:
الف) اجاق های خشك كن میزان الحراره دار.
ب)اجاق های سیستم خلاء با میزان الحراره و درجه ی تخلیه هوا.
پ)ترازوی رطوبت سنج.
ت)دستگاه غلظت سنج كارل فیشر.

6-ظروف شیشه ای حجم سنج
الف) كلیه ظروف حجم سنج می بایست علامت «رده A» یا «گواهی NBS» خورده باشند یا دارای تولرانس شناخته شده باشند.
ب)مقدار كافی از اقلام زیر در اندازه های معمول موجود باشد:
(1)پی پت
(2)بورت
(3)بالن ژوژه
(4)سیلندهار

(5)لوله های مدرج آزمایش
7-سایر ابزار ‌آزمایشگاهی از جمله:
الف)انكسارسنج

ب)دستگاه تعیین نقطه ذوب
پ)پلاریمتر
ت)دستگاه انكسار ایكس-ری (X ray)
ث)كروماتوگراف گازی (GC)
ج)اسپكتروفتومتر مادون قرمز
چ)اسپكترومتر جذب اتمی
هر یك از اقلام بالا می بایست دارای سر فصل جداگانه باشند.

8-سرفصل های جداگانه می بایست مشخصات زیر را ثبت كند:
الف) سازنده
ب)گزارش تنظیم و روش های اجرایی
پ)گزارش تعمیرات
چون بیشتر روش های تنظیم لوازم آزمایشگاهی جهت استاندارد كردن مشخصات كمی و كیفی به مواد رفرانس نیاز دارند، مواد استاندارد باید تحت یكی از سر فصل های زیر درج شود:
1-استاندارد بین المللی
2-رفرانس های usp

3-رفرانس های NF
4-استاندارد داخلی كارخانه
استاندارد داخلی كارخانه می بایست بر حسب خلوص برچسب بخورد. هر گزارشی باید حاوی موارد زیر باشد:
1-نام
2-تاریخ تولید
3-تاریخ باز كردن
4-تاریخ انقضاء
مراقبت دقیق از استانداردهای رفرانس usp و NF بسیار مهم است، زیرا فقط سری استانداردهایی كه در جریان پخش است، استانداردهای قانونی محسوب میشود. اندازه گیری های شیمیایی كه با استفاده از سری استاندارد قدیم انجام میشود، وضعیت قانونی مشكوكی دارد.
محلول های استاندارد برای آنالیز های حجم سنجی نیز به كنترل دقیقی نیاز دارد.
1-روی ظروف هر محلول برچسب الصاق میشود كه مشخصات زیر را دقیقاً نشان دهد:

الف)نام
ب)قدرت اسمی
پ)عامل حجم سنجی
ت)تاریخ تهیه
2-هر محلولی با ذكر موارد زیر به دقت آماده شود:
الف) نام تهیه كننده تجارتی
ب)نام تهیه كننده محلول غلیظ استاندارد
پ)گزارش هر یك از محلول ها با ذكر مشخصات زیر در آزمایشگاه تهیه شود.

(1)فرمول تهیه
(2)راهبردهای استاندارد كردن
(3)استاندارد كردن از طریق سه بار آنالیز
(4)فواصل استاندارد كردن مجدد

(5)امضاء شخصی كه محلول را تهیه میكند.
(6)تاریخ تهیه
(7)امضاء اشخاصی كه استاندارد یا استاندارد مجدد میكنند.
3-بافرهای استاندارد: حداقل دو بافر استاندارد برای تنظیم پ هاش سنج ها لازم است. ظروف هر یك از بافرها باید این موارد را نشان دهد:
الف) ارزش اسمی بافر با دو رقم اعشاری
ب)جدول تغییر پ هاش با دما

پ)تاریخ باز كردن شیشه (usp ایجاب میكند كه هر سه ماه یكبار از بافر جدیدی استفاده شود)
صحت اندازه گیری ها تنها وقتی ثابت میشود كه صحت وسیله اندازه گیری، قبل و بعد از اندازه گیری معلوم شده باشد. بنابراین، بازرسی وسایل اندازه گیری قبل و بعد از یك دوره ی كاری بسیار مهم است.

آزمایش و ترخیص برای توزیع
(a) پیش از ترخیص هر بچ از محصول دارویی، باید از طریق اندازه گیری های آزمایشگاهی ثابت شود كه بچ با مشخصات نهایی فرآورده دارویی، از جمله صحت نوع ماده و مقدار هر یك از مواد فعال بنحو رضایت بخشی تطبیق دارد. در مواردی كه آزمایش های استریل و یا پیروژن روی بچ های خاص مواد دارویی رادیو اكتیو كوته عمر انجام میشود، این بچ ها را می توان پیش از تكمیل آزمایش های استریل و یا پیروژن ترخیص كرد مشروط بر اینكه این آزمایش ها در اسرع وقت تكمیل شود.

(b)از هر یك از بچ های فرآورده دارویی كه باید از میكروارگانیسم های نا مطلوب عاری باشد، عنداللزوم باید آزمایش های آزمایشگاهی مناسب به عمل آید.
(c) كلیه ی برنامه های نمونه برداری و آزمایش باید د روش ها یاجرایی مدون تشریح شود. این روش های اجرایی مدون و لازم الاجراء باید شامل روش نمونه برداری و تعداد واحدهایی باشد كه باید از هر بچ آزمایش شود .

(d )معیارهای قبول برای نمونه برداری و آزمایش كه بوسیله ی واحد كنترل كیفیت انجام می شود،‌باید كافی باشد تا اطیمنان حاصل شود كه بچه های فرآورده با مشخصات اختصاصی خود و ضوابط آماری كنترل كیفیت كه شرط تأیید و ترخیص آنهاست ، تطبیق دارد. معیارهای كنترل كیفیت آماری باید شامل حد مناسبی برای قبول ویا حد مناسبی برای رد باشد .
(e) دقت و حساسیت و اختصاصی بودن و قابلیت تكرار روش های آزمایش مورد استفاده شركت باید معین و مستند باشد.

(f) فرآورده های دارویی كه با استانداردهای مقرر یا مشخصات و سایر معیارهای مربوط به كنترل كیفیت تطبیق نداشته باشد باید مردود شود. این فرآورده ها را می توان مجدداً پروسه كرد. ولی مواد دوباره پروسه شده را قبل از پذیرش و استفاده باید با استانداردها و مشخصات مربوطه و سایر معیارهای مقتضی تطبیق داد.
نمونه های اشكال دارویی را باید آنالیز كرد تا از خلوص و صحت نوع ماده و پتانسی مورد ادعا و نیز مطلوب بودن كیفیت و ظرافت ظاهری محصولات اطمینان حاصل شود. پارامترهای فیزیكی و شیمیایی فرمولاسیون را مشخصات تعیین میكند.

همانند روش های اندازه گیری داروهای رسمی، مطالب مونوگراف های رسمی برای استریل بودن، زمان باز شدن، تغییرات مجاز وزنی و یكنواختی محتویات نیز كاملاً مشخص و موكد است. رعایت مقررات رسمی و دستیابی به آنها، حداقل معیار كیفیت تلقی میشود.

سازنده ی فرآورده ی دارویی باید آزمایش های اضافی اختصاصی و دقیق تر و موكد تری را ابداع كند تا از كیفیت محصول اطمینان حاصل شود.
طرح مشخصات باید با در نظر گرفتن كمال مطلوب موسسه در فرآورده، و با توجه به عوامل هزینه و استانداردهای رسمی و استانداردهای تسلیم شده برای درخواست ثبت داروهای جدید و محدودیت های لابراتوار انجام شود.

مشخصات هر یك از فرآورده های دارویی باید تهیه و تنظیم و به عنوان سندی رسمی نگهداری شود و شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:
(1)نام و شماره ی محصول.
(2)آزمایش های لازم، در صورت امكان با رفرانس به ضوابط مصوبه رسمی، یا مشخصات داخلی كارخانه، این آزمایشها می تواند شامل موارد زیر باشد:
الف)آزمایش های پتانسی

ب)آزمایشهای شناخت نوع ماده، آلوده كننده های شناخته شده، و مواد تجزیه شدنی.
پ)سختی وقابلیت سائیدگی و ویسكوزیته.
ت)ابعاد
ث)تعیین رنگ
ج)تعیین رطوبت
چ)تعیین پ هاش

ح)تعیین اكسیژن
خ)تغییرات وزن یا یكنواختی محتویات
د)مدت باز شدن یا انحلال
ذ)عیوب ظاهری (لب پریدگی، خال افتادگی، عیوب در روكش دادن)
ر)زبری یا وجود مواد خارجی در پمادها یا داروهای چشمی.

ز)استریل بودن
(3)مقدار دارو، بافر، و معرف های شیمیایی لازم برای هر آزمایش.
(4)وسایل لازم برای هر آزمایش .
(5)شرایط پرسنلی برای آزمایش محوله: سطح شغلی، آموزش، تجربه.

(6)تعریف دقیق نحوه ی اجرای آزمایش یا اندازه گیری شیمیایی.
(7)معادلات نمونه.
(8)حدود تولرانس ها یا انحرافات مجاز باری هر آزمایش.
(9)ارائه یا ثبت اطلاعات لازم.
(10)اساس نمونه برداری.

هر بچ از مواد تولید شده را می توان همگون تلقی كرد مشروط بر اینكه مراحل پروسه به دقت طراحی و تایید و كنترل شده باشد و موادی هم كه وارد مراحل تولید میشود یكنواخت بوده و بطور یكسان پروسه شود، تست های آزمایشگاهی برای تایید محصول، به جای كل سری باید در سطح هر بچ انجام شود، تا از هم تراز كردن انحرافات و پیچیدگی نتایج آزمایش ممانعت شود.

یكنواختی بچ می بایست در مراحل متوالی تولید نشان داده شود. آزمایش باید روی نمونه هایی انجام گیرد كه در فواصل مختلف در طول پروسه برداشته میشود.
باید مقدار مشخصی از این نمونه های كنترلی را كه از لحاظ آماری قابل توجه باشد، به طور پراكنده (راندوم) انتخاب كرد و تحت روش های آنالیتیكی، اساس ترخیص هر بچ قرار دارد.
نمونه هایی از هر بچ باید در ظروف مهر و موم شده با برچسب حاوی مشخصات زیر، به آزمایشگاه كنترل كیفیت ارائه شود:

1-نام و شماره ی محصول
2-شماره ی سری و بچ
3-آخرین عملیات انجام شده در تولید
4-زمان و تاریخ ساخت
5-اپراتور و سرپرست

6-نمونه بردار
لازم است پروتكل هایی برای تولید تنظیم شود تا حركت محصول در حین ساخت متكی بر تكمیل رضایت بخش آزمایش های لازم در هر مرحله باشد. این روش مقرون به صرفه ی اقتصادی است، زیرا از ادامه ی پروسه ی مواد معیوب و فروش كالای ساخته شده ی مغایر با مقررات ممانعت به عمل می آورد.
عموماً ولی نه همیشه، آزمایشگاه نمونه های معرف كل محصولات تمام شده ی آماده برای توزیع را بررسی میكند. این بررسی می تواند از جستجو برای یافتن اشتباهات در متن برچسب آغاز شود و آزمایشهای كامل فیزیكی و شیمیایی محصول را جهت تطبیق با مشخصاتش در بر بگیرد. نمونه های مشخص محصول نهایی از طریق نمونه برداری از خط بسته بندی در فواصل معین بدست می آید. نمونه های مورد آزمایش عموماً منعكس كننده ی وضعیت محصول در آغاز و وسط و پایان مرحله ی تولید است.

لازمه ی ذاتی عملیات آزمایشگاه كنترل كیفیت و هر گونه سیستم بررسی و یا بازرسی كنترل كیفیت، داشتن قدرت و اختیار قرنطینه كردن هر فرآورده یا اجزاء متشكله در هر مرحله ایی از ساخت است.

برای دریافت اینجا کلیک کنید